의료기기 제조 및 품질관리기준 가이드라인 - uilyogigi jejo mich pumjilgwanligijun gaideulain

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단일 키워드 검색은 사용자가 검색 창에 키워드 하나만을 입력하였을 때의 검색이다. 이러한 경우에는 이 키워드를 포함하고 있는 모든 문서를 추출한다

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AND, OR NOT, Exact Phrase(구검색), Order Preserving(순차검색)을 사용하여 검색을 한다.

ANDORNOTExact Phrase
(구검색) Order Preserving
(순차검색)

띄어쓰기	방법 : 검색어1 검색어2를 띄어쓰기로 입력 설명 : 검색어1과 검색어2를 모두 포함한 문서를 검색 예 : 서울 월드컵 (서울과 월드컵을 포함하는 모든 문서 검색)
|	방법 : 검색어 사이에 | 를 입력 설명 : 입력된 검색어가 포함한 모든 문서를 검색 예 : 자율요일제 | 홍보 (자율요일제 또는 홍보를 포함하는 모든 문서를 검색)
!	방법 : 첫 검색어 뒤에 한 칸 띄고 !를 입력 후 두 번째 검색어를 붙여서 입력 설명 : 두 번째 검색어를 제외한 첫 번째 키워드 검색 예 : 청계천 !대중교통 (청계천이 포함된 문서에서 대중교통을 포함하고 있는 문서를 제외하고 검색)
“ ”	방법 : “ ”사이에 검색어를 입력 설명 : “ ” 사이의 문장의 단어순이나 띄어쓰기를 반영하여 검색 예 : “한강의 지류인” (“한강의 지류인”라는 문구가 들어간 문서를 검색)
[]	방법 : [ ]사이에 검색어를 입력 설명 : [ ]사이의 검색어가 순차적으로 한번 이상 나오는 경우를 검색 예 : [경복궁 관광지] (경복궁과 관광지가 순차적으로 한번 이상 나온 문서를 검색)

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!	방법 : 첫 검색어 뒤에 한 칸 띄고 !를 입력 후 두 번째 검색어를 붙여서 입력 설명 : 두 번째 검색어를 제외한 첫 번째 키워드 검색 예 : 청계천 !대중교통 (청계천이 포함된 문서에서 대중교통을 포함하고 있는 문서를 제외하고 검색)
“ ”	방법 : “ ”사이에 검색어를 입력 설명 : “ ” 사이의 문장의 단어순이나 띄어쓰기를 반영하여 검색 예 : “한강의 지류인” (“한강의 지류인”라는 문구가 들어간 문서를 검색)
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의료기기 제조 및 품질관리 기준 운영 시 사용적합성 적용, 이렇게 하세요!

국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준 온라인 교육 실시 및 리플릿 배포

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로

     ‘2020년 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 11월 23일 실시하고, 안내 리플릿을 배포합니다.

     ※ 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice): 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터

        출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준

  ○ 이번 교육은 의료기기 제조자가 GMP 운영 중에 필요한 사용적합성과 관련된 품질관리 기법 등을 안내하여 보다 쉽게 이를 적용할 수

      있도록 마련하였으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행됩니다.

     ※ 사용적합성(usability): 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 하여 안전성을 향상시키고 유효성, 효율성 및 사용자

        만족도를 확립하는 사용자 인터페이스(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등)의 특징

□ 주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획

    수립 및 실시 ▲사용적합성 적용 사례 소개 등입니다.

    ※ IEC 62366-1: 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용을 위한 요구사항 및 방법 등을 국제기준

  ○ 아울러, 내년 1월 1일부터 ‘사용적합성’ 요구사항을 적용해야 하는 의료기기 업체에 관련 내용을 안내하여 사용적합성에 대한

      이해도를 높이고자 리플릿을 제작？배포합니다.

     * 사용적합성은 의료기기 등급별로 단계적 적용 : 4등급 의료기기(‘21.1.1∼), 3등급 의료기기(‘21.7.1∼), 2등급 의료기기(‘22.1.1∼)

□ 식약처는 앞으로도 국내 의료기기의 품질경쟁력이 향상할 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인 발간 등 산업계가 필요로 하는

    의료기기 제조 및 품질관리에 대한 지원 정책을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔습니다.

    ○ 자세한 내용은 홈페이지(//www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있습니다.