4상 임상시험 식약 처 승인 - 4sang imsangsiheom sig-yag cheo seung-in

의약품 임상시험이란?

의약품 임상시험이란?

임상시험용의약품의 안정성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동.약력,약리.임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

신약개발 단계

STEP 1 신물질발견

합성 화학물이나 천연물 추출 등의 작업을 통한 신물질을 탐색하는
작업

STEP 2 전임상실험

기대하는 효능이나 효과를
검색하기 위해 독성실험 및
인간에 대한 투여량의 범위를 결정

STEP 3 IND

(Investigational New Drug)
임상시험계획서의 식품의약품안전처 및 IRB(윤리위원회) 사전검토 및 승인

STEP 4 제1상임상시험

건강한 사람(경우에 따라서는
환자)에게 투약하는 것으로 약물의 체내 흡수,분포,대사,배설과
안전성을 확인하는 단계

STEP 5 제2상임상시험

해당 환자에게 투약하는 것으로
가장 적절한 약물의 용량이
결정되고, 유효성 및 안전성을
탐색하는 단계

STEP 6 제3상임상시험

2상에서 결정된 용량에 대한
유효성 및 안전성을 확증하는 단계

STEP 7 NDA

(New Drug Application)
임상시험 및 비임상실험 자료를
토대로 시판허가를 신청하는 단계

STEP 8 시약시판승인

신약허가 승인을 받은 약이
소비자에게 판매되는 단계

STEP 9 제4상임상시험

약이 시판된 후 실제 사용상의
안전성에 대한 추가적인
자료수집과 새로운 적응증을
탐색하는 단계

의약품안전관리와 우리원의 정책에 대한 의문사항에 답변해 드립니다.
사안별 전문가가 답변을 드리겠습니다.

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식약처에서 승인 받은 4상 임상시험 중 발생한 유해사례의 보고 대상
완료	한국릴리(유)	2015-05-20	4016
안녕하세요, 한국릴리 PhV담당자 최미희입니다. 식약처의 승인을 받은 4상 임상시험 중 발생한 유해사례의 보고대상에 대하여 문의 드립니다. 2015년 5월 12일 진행된 안전관리책임자 교육의 내용 중 KIDS에서 발표하여 주신, "국내 부작용 보고 시 자주하는 Q&A" 에서, "[질문8] 규정에 따라 임상시험 중 발생한 유해사례를 보고하게 되어 있는데, 임상시험의 모든 단계를 보고해야 하나요?" 에 대하여, "4상 임상시험과 관련한 안전성 정보 보고는 식약처에 승인을 받고 진행하는 경우 식약처(임상제도과), 비승인인 경우 안전원으로 보고"라는 답변을 안내 받았습니다. 현재의 의약품안전관리규정에 따르면, 식약처 승인을 받은 4상 임상시험에서 발생된 유해사례는 "제 5조의 3. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 등을 위하여 실시한 임상시험에서 수집된 정보"에 해당하므로, 여전히 중대한 약물 유해반응(SADR)의 경우 15일 내, 그외 유해사례의 경우 분기별로 보고해야 할 대상인데요, 식약처 임상제도과에 문의해 본 결과, 식약처 임상제도과에서는 이전과 같이 KGCP에 따라 SUSAR만 보고를 받으신다고 답변을 받았습니다. 그렇다면, 1. 식약처에서 승인받은 4상 임상시험의 경우 더 이상 의약품안전관리규정(제5조의 3.)에서 명시하는 보고 대상이 아닌, KGCP에만 해당하는 임상시험으로 판단하여, SUSAR를 제외한 SADR 및 그외 정기보고 대상인 유해사례들은 지금부터 어느 기관으로도 보고하지 않아도 되는 것인가요? 2. 만일 1.의 답변이 "예"라면, 향후 의약품안전관리규정의 제5조의 3. 의 수집대상 내용이 예를들면 "....식약처의 승인을 받지 않은 임상시험에서 수집된 정보"와 같이 변경되게 되는 것인지요? 위의 두 질문에 대하여 답변 부탁 드립니다. 감사합니다. 최미희드림.

답변글 보기 답변여부작성자등록일

답변	관리자	2016-02-03
안녕하세요. 한국의약품안전관리원입니다. 문의가 해결되지 않으신 분은 로 연락부탁드립니다. 감사합니다.

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