에어퀸 나노마스크 안전성 - eeokwin nanomaseukeu anjeonseong

온라인에서 에어퀸 나노 마스크가 활발히 판매되고 있는데 식약처 KF 인증을 받지 못했다니 이상하게 느끼실 수 있을 것 같아 온라인에서 판매되는 에어퀸 나노 마스크를 살펴보도록 하겠습니다. 

네이버에서 <에어퀸 나노 마스크>를 검색하면 아래 제품이 주르륵 뜹니다. 그런데 포장이 위에서부터 순서대로 에어퀸 방역마스크, 에어퀸 나노마스크, 에어퀸 마스크라고 쓰여있는 등 제각각입니다. 

이유를 알아보기 위해 상품설명을 열어보겠습니다. 

상품설명을 보시면 변경 전 에어퀸 방역마스크는 포장지에 KF94 마크를 기재하여 식약처 인증을 받은 제품임을 표시하고 있습니다. 그런데 변경 후에는 이름이 에어퀸 나노마스크로 바뀌고 KF 마크도 사라졌습니다. 그리고 식약처 허가 진행 중이라고 소개합니다. 

이유는 변경 전 제품이 식약처로부터 생산정지 처분을 받았기 때문입니다. 

생산정지 처분의 이유는 이전 글에서 자세히 쓴 적이 있는데, 요약하면 변경 전 제조사인 에프티이엔이(톱텍의 자회사, 레몬의 형제회사)는 MB 필터에 대하여만 식약처 인증을 받았는데 식약처 인증 없이 임의로 나노 필터로 교체하여 제품을 제조하고 식약처 KF 인증을 받았다고 표시해서 판매했기 때문에 식약처로부터 생산정지 처분을 받았습니다. 그래서 에프티이엔이는 더 이상 마스크를 생산할 수 없고, 모회사인 톱텍이 같은 에어퀸 브랜드의 마스크를 이어받아 생산하면서 KF 마크를 뗀 것입니다. 

식약처 생산정지 처분을 받은 뒤 제조사만 바꾸어서 같은 제품을 생산하는 것은 꼼수처럼 보이는데요. 이런 방법이 법적으로는 가능합니다. 왜냐하면 식약처의 생산정지 처분은 에프티이엔이에 대하여만 효력이 있기 때문입니다. 다른 회사들은 같은 제품을 생산할 수 있습니다. 다만 식약처 인증을 받지 않았으니 KF 마크를 사용하면 안 되겠죠. 

톱텍은 마스크를 대량생산설비를 갖추었는데 지금 마스크를 생산하지 않으면 손해가 매우 클 것입니다. 따라서 이런 방식으로 생산을 하는 것으로 보입니다. 

에어퀸 홈페이지도 한 번 살펴보겠습니다. 톱텍·레몬은 에어퀸 공식 온라인 쇼핑몰을 운영하고 있습니다. 에어퀸 공식 온라인 쇼핑몰에서도 마스크를 판매하고 있는데요. 

해당 제품의 이름은 에어퀸이 아닌 에어본 마스크이고 KF 마크는 달려있지 않습니다. 식약처 인증을 받지 않은 제품인 것입니다. 

한편, 톱텍은 얼마 전인 4월 24일 에어퀸듀얼황사마스크대형에 대하여 식약처 인증을 받았습니다. 그런데 식약처 의약품 안전나라에서 검색하면 이 마스크는 나노 마스크가 아니라 MB 필터 마스크입니다. 즉, 톱텍은 여전히 나노 마스크에 대하여는 식약처 인증을 받지 못했고 식약처 인증 진행중인 상황입니다. 

그렇다면 톱텍·레몬이 자랑하는 나노파이버필터 마스크는 인체에 안전하지 않아서 식약처 인증이 늦어지는 것일까요? 그렇지는 않은 것으로 생각됩니다.

왜냐하면 톱텍은 4월 23일 미국 FDA로부터 나노 필터 마스크에 대한 승인을 받았다고 발표했기 때문입니다. 

미국 FDA 승인을 받았는데 국내 식약처 인증을 받지 못한 것이 이상하게 느껴지실 수도 있으실 텐데요. 여기에는 그럴 수 밖에 없는 사정이 있어보입니다. 톱텍의 자회사인 에프티이엔이는 나노 필터 마스크에 대하여 식약처 인증을 받지 않은 채 임의로 기존 식약처 승인을 받은 MB 필터 마스크를 나노 필터로 교체하여 에어퀸 방역마스크를 생산했고, 식약처가 뒤늦게 인증받지 않은 나노 필터 마스크가 KF마크를 달고 판매되고 있는 것을 발견하여 생산정지 처분을 했기 때문입니다. 

톱텍·레몬은 식약처가 에프티이엔이에 대하여 4월 8일 생산정지 처분을 내린 이후에야 식약처에 나노 마스크에 대하여 인증절차를 진행한 것으로 보입니다. 그 때로부터 식약처가 심사를 시작했으니 식약처가 심사를 지연하고 있는 것은 아닙니다.

미국 FDA가 나노 필터 마스크를 승인했으니 안정성은 어느 정도 확보된 것으로 보입니다. 식약처 인증도 긍정적인 결과를 기대해볼 수 있을 것 같습니다. 다만 식약처 승인은 신청일로부터 최대 70일이 소요된다고 합니다.

개인적으로 톱텍이나 레몬이 다른 회사에서 대놓고 빼돌린 기술로 돈을 버는 것을 보니 착찹합니다만, 재료가 좋고 수급도 워낙 좋은 종목인 것은 부인할 수 없어보입니다. 기본적으로 기술력이 있고 괜찮게 영업을 하고 있던 회사입니다.

자동화설비 설계·제작 전문기업인 톱텍과 레몬은 국내에서 마스크 대량 공급을 위한 필수 생산 설비의 제작과 원부자재와 소재 생산 설비를 모두 갖춘 업체다. 이 소식에 레몬과 톱텍의 주가는 이날 오전 큰 폭으로 상승했고 레몬의 주식에는 VI가 발동됐다.

중국에서 대부분 수입하던 MB필터 대신 국내에서 생산해 상용화됐던 나노필터 마스크는 앞서 KF(Korea Filter)인증을 받을 당시 '섬세한 섬유로 만든 부직포'로 허가를 받은 뒤 '나노파이버필터'라는 용어를 사용했다는 부분을 지적받아 논란이 있었다.

해당 마스크는 식약처 허가를 받아 2015년부터 보건용 마스크로 시중에 판매되고 있었다. 다만 톱텍의 자회사인 에프티이엔이라는 업체가 에어퀸 마스크 식약처 인증을 받았는데, '나노필터'가 아닌 '섬세한 섬유로 만든 부직포'로 허가를 받았던 것으로 알려졌다.

이후 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 마스크수급이 원활치 않은 상황에 중국과 한국과학기술원(KAIST)에서 20번 빨아서 성능을 유지할 수 있는 나노필터를 개발했다는 소식이 알려지면서 나노필터에 대한 관심이 커졌으나 식약처가 공식 입장으로 '나노필터'를 허가한 적이 없다고 밝혀 논란이 커졌다.

식약처는 3월 19일 "톱텍과 톱텍의 자회사 레몬은 의약외품 제조업 신고도 하지 않았으며, 나노필터를 이용한 마스크 또한 허가신청 된 사실이 없다"며 "업체(에프티이앤이)에서 불법으로 'MB필터'에서 '나노필터'로 변경해 제조·판매했기에 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중에 있다"고 밝혔고 이후 에프티이앤이는 '에어퀸 황사마스크' 생산을 중단했다. 현재도 에어퀸 공식 사이트에는 에어퀸 마스크를 판매하고 있지 않다.

코로나19 사태로 '마스크 대란'이 벌어지면서 규모가 작고 이익도 박했던 마스크 제조시장에 전례 없는 관심이 쏟아지고 있다. 미세먼지 영향으로 성장하던 마스크 제조업체들이 코로나19 사태를 계기로 폭발적으로 규모를 키우고 있기 때문이다. 증시가 출렁이는 가운데에도 마스크 제조업체의 주가는 상승곡선을 그리고 있다. 더벨은 마스크 제조업체의 현황과 사업에 대해 짚어본다.

이 기사는 2020년 03월 16일 16:56 thebell 에 표출된 기사입니다.

16일 업계에 따르면 식약처는 최근 수급 문제가 심화된 마스크 핵심 원자재 MB필터의 대체재로 주목받고 있는 나노필터에 대해 13일 해명자료를 냈다. 식약처는 "톱텍이 제조하는 필터는 식약처가 인증한 필터(MB필터)가 아닌 나노필터로 유해성 등을 검증 중에 있다"며 "나노필터를 이용하여 제조한 보건용 마스크는 아직 허가를 받은 적이 없다"고 밝혔다.

자연스럽게 관심은 최근 나노필터 마스크 제조와 관련해 이목이 집중됐던 톱텍으로 향한다. 톱텍은 자회사인 레몬을 통해 마스크에 이용되는 나노필터를 생산하고 있다.

하지만 식약처가 나노필터를 이용한 마스크는 허가를 받은 적이 없다고 밝히면서 여러가지 의문이 제기되고 있다. 레몬은 현재 자사 홈페이지 에어퀸 온라인몰을 통해 △에어퀸 방역마스크(KF94) △에어퀸 황사마스크(KF80) 등을 판매하고 있다. 홈페이지에서는 나노필터를 적용해 생산한 마스크라고 설명하면서 KF인증 마크 역시 표시하고 있다.

주목할 점은 식약처와 톱텍의 주장이 서로 배치되면서 이미 지난해 12월부터 출시돼 판매되고 있는 마스크에 뒤늦은 KF인증 논란이 발생한 것이다.

식약처 관계자는 "지금까지 나노필터를 적용한 마스크는 (KF) 인증을 받은 적이 없는 것으로 안다"며 "처음 인증은 MB필터로 받았지만 이후에 나노필터를 적용해 마스크를 판매했을 가능성도 있다"고 말했다.

KF인증 리스트에서 이름을 확인할 수 있지만 식약처는 나노필터 마스크는 인증받은 적이 없다고 설명하고 있다. 이는 레몬이 판매하고 있는 '테크노웹 마스크'(현 에어퀸 마스크)가 인증 당시에는 나노필터를 이용하지 않았을 가능성이 있다는 해석이 가능하다.

금융감독원 전자공시시스템에 의하면 레몬은 이달 2일 동운물류와 KF94 나노파이버 필터제품을 공급하는 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 규모는 18억원에 달한다. 하지만 여기서도 의문이 남는다. 레몬은 ‘KF94 나노파이버 필터제품’ 이라고 공시했지만 식약처에 의하면 레몬이 나노필터를 공급해 제조한 마스크는 KF인증을 받은 적이 없다.

이와 관련해 톱텍 측은 직접적인 해명을 하지 않고 있다. 다만 보도자료를 통해 "현재 해당 제품에 대해 한국건설생활환경시험 연구원으로부터 KF94보건용마스크 시험 적합 판정과 국제공인 검사기관 SGS로부터 잔류용제 미 검출 시험 보고서도 완료했다"며 "식품의약품안전처 안정성 및 유해성검증을 위한 준비 등 나머지 관련기관의 제반 인허가를 준비하고 있다"고 밝혔다.

나노필터 마스크를 둘러싼 논란이 커지면서 톱텍은 정면돌파에 나선 모습이다. 코로나19 사태로 인한 마스크 부족 상황을 해소하기 위해 월 최대 1억개 내외의 '에어퀸' 방역마스크를 공급한다고 밝혔다. 하지만 이마저도 아직 식약처 인증 절차가 남아있다.

한편 최근 수급에 어려움을 겪고 있는 MB필터의 대체재로 나노필터가 주목 받으면서 레몬의 주가는 급증했다. 레몬은 지난달 28일 공모가격 7200원에 코스닥 시장에 상장했다. MB필터의 수급불균형과 함께 ‘마스크 대란’이 발생했고, 나노필터를 제조하는 레몬이 코로나19 수혜주로 떠올랐다. 이 때문에 이달 12일에는 공모가 대비 65% 상승한 최고 1만1850원에 거래되기도 했다.