[KOTRA_해외시장동향_2017.07.04] 호주 의료기기 인증절차 알아보기 □ 의료기기 판매에 앞서 ARTG 등록 절차 필요 ㅇ 호주 시장에서 유통·판매되는 모든 의료기기는 호주 보건부 산하 TGA(Therapeutic Goods Administration)에서 관리하고 있음. 시장에 유통되기 전 호주 치료제 등록부(ARTG, Australian Register of Therapeutic Goods) 데이터베이스에 등록돼 있어야 함. ㅇ ARTG는 '현지 대리인(Sponsor)'을 통해서만 신청 및 등록이 가능한데, '현지 대리인'이란 호주에 거주하는 개인 사업자 혹은 회사 법인으로, 호주 내에서 합법적으로 사업을 하는 판매업체 또는 인증대행업체를 뜻함. '현지대리인'은 제조사와의 서면계약을 통해 TGA에서 요구하는 자료 제출, 제품에 대한 부작용 보고, 수수료 납부 등의 의무를 가짐. ㅇ 선정된 현지 대리인은 제조사로부터 인증에 필요한 서류를 받아 TGA eBusiness(eBS) 계정을 통해 온라인으로 등록신청을 하게 됨. 심사기간은 의료기기 위험도에 따라 상이하며, 등록된 의료기기는 TGA 웹사이트 내 ARTG Search 페이지에서 확인할 수 있음. □ 등록 절차 및 비용
ㅇ 등록 절차 ㅇ 등록 비용 - ARTG 등록 신청 시 접수비와 연회비가 있으며 비용은 등급에 따라 다를 수 있음. □ 등록 시
유의사항 ㅇ 등급분류의 확인 - 기타 정확한 의료기기 등급은 아래 'TGA 등급분류 도우미- Interactive Tool' 참조 ㅇ 적합성 평가 증빙 서류(Conformity Assessment evidence)의 준비 □ 시사점 ㅇ 최근 들어 현지 대리인과의 분쟁 및 그에 따른 제품 재신청 사례가 종종 발생하고 있음. 이는 단순 분쟁 해결 및 재신청에 따른 비용과 시간 등의 물리적 손실뿐 아니라 제품 신뢰도가 하락하는 더 큰 부정적 결과를 초래할 수 있음. 따라서 현지 대리인은 매우 신중하게 선정돼야 함. 선정에 앞서 반드시 현지 대리인의 정보와 신용도를 사전 조사할 필요가 있으며, 계약 및 합의사항은 반드시 서면으로 기록해 상호 보관해야 함. ㅇ 현지 대리인을 통해서만 호주 시장을 이해하는 것보다는 제조사에서 호주 의료기기 시장에서 발생하는 이슈 및 규제 관련 사항을 꾸준히 학습해 시장 변화 및 분쟁에 발빠르게 대처할 수 있어야 함. △ 자세히 보기 : 뉴스 → 통상·규제 필요 서류 ▪ 기술문서 등 모든 문서는 원본을 제출해야 함. ▪ 기술문서에 포함되어야 하는 사항 유의 사항 ▪ 의료기기 분류 ▪ I 특수 등급 이상으로 분류된 의료기기에는 품질시스템 인증 절차가 추가됨 |