임상 통계 교육 - imsang tong-gye gyoyug

임상시험통계

소개

통계상담실에서는 연구설계(표본수 산출 및 연구디자인), 통계분석, 논문/보고서 준비 등 연구의 제반과정에 대한 상담을 실시하고 있으며, 연구자들에게 통계교육을 제공하고 있습니다.

상담안내

모든상담은 사전예약(필수)에 따라 진행되며, 당일예약 가능여부는 통계상담사무실로 직접 문의하시길 바랍니다.

상담시간표

상담시간표 (월,화,수,목,금,오전,오후 별 시간표)

통계상담 사무실

• 이대목동병원 의학관A동 5층 519호
• Tel : 02-2650-2836

상담이용절차

STEP 1 상담신청 (온라인접수)

홈페이지에 기재된 상담가능
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통해 상담을 예약하시면 됩니다.

STEP 2 상담실 방문

예약일정에 맞춰서 통계상담실로
방문 하시면 됩니다.
상담 시 필요하다면 관련 자료
(분석용 자료, 연구계획서,
참고문헌 등) 구비 후 참석을 부탁드립니다.

STEP 3 상담종료

당일 상담 종료 후, 필요 시
상담관련 결과는 메일을 통해
전달해 드립니다.

상담예약방법

• 방문가능한 일정과 시간을 사이트에서 직접 확인 후 상담예약을 신청합니다.
• 예약 당일에 상담 취소 시, 통계상담사무실로 직접 연락을 부탁드립니다.
• 상담예약 관련 문의 : 임상시험센터 행정실 (Tel : 2650-2017/2816)

통계분석 의뢰 안내

• 통계분석 의뢰 시, 관련 논의를 위해 상담예약을 부탁드립니다.
• 접수된 분석의뢰가 많은 경우, 이용에 제한이 있을 수 있습니다.
• 비용은 임상시험센터 통계상담실 내부규정에 따라 통계분석료가 청구되며, 메일을 통해 안내해드립니다.
• 통계분석은 최소 2주의 시간이 소요되며(기본 분석기간 : 2주~3주), 대규모 자료분석의 경우 연구주체 및 디자인에 따라 통계분석 기간이 상이할 수 있습니다.
  충분한 여유를 가지고 신청하시길 바랍니다.

PHARMACEUTICAL & BIO-PHARM CONVERGENCE EDUCATION CENTER 이화여자대학교 약학대학 제약바이오융합교육센터

초록
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이 연구는 임상시험의 계획, 수행, 분석 및 해석 전 과정을 포괄하는 통계 교육프로그램을 통해 임상시험 수준향상에 기여할 수 있는 통계전문가 양성을 목표로 하고 있다.
임상시험 통계교육 프로그램에 대한 현황과 수요도를 파악하기 ...

이 연구는 임상시험의 계획, 수행, 분석 및 해석 전 과정을 포괄하는 통계 교육프로그램을 통해 임상시험 수준향상에 기여할 수 있는 통계전문가 양성을 목표로 하고 있다.
임상시험 통계교육 프로그램에 대한 현황과 수요도를 파악하기 위해 임상시험 연구자, 연구약사, 제약회사를 대상으로 설문지를 개발하여 발송하였다. 설문항목은 응답자에 대한 기초정보, 통계교육프로 그램 참여 현황 및 현행 교육의 문제점, 통계교육프로그램의 수요도, 인증제도에 대한 의견으로 구성하였다. 자료 고찰을 통해 외국 통계교육 프로그램의 대상, 내용개요, 교육내용을 파악하고, PTi의 Clinical Statistics for Non-Statisticians 프로그램에 참여하여 내용과 진행방식을 참관하였다. 국내외에서 시행되고 있는 교육프로그램을 파악한 후, 임상시험의 이해에 있어서 필수적인 내용을 중심으로 대 상자별, 기간별 공개강좌 교육 프로그램의 초안을 개발하였다. 임상시험, 임상연구의 계획단계에서 필수 작업 중 하나인 임상연구계획서 작성에 필요한 통계와 관련된 지침서를 개발하였다.
설문 조사 결과 대부분의 연구자들이 통계교육프로그램에 직 간접적으로 참여하길 원하였고, 임상연구에서 바로 쓰일 수 있는 실례를 바탕으로 한 프로그램이 개발되길 원하였다. 이러한 결과를 바탕으로 통계 비전공자를 위한 초급과정, 중급과정과 통계전공자를 위한 과정 3가지의 통계교육프로그램체계를 개발하였다. 또한 각 교육프로그램별로 필수적으로 교육하여야 할 내용을 위주로 한 단기과정, 이론중심의 단기과정에 사례 및 실습을 추가한 중기과정, 중기과정 프로그램에 좀 더 심화내용을 추가 한 장기 교육과정의 모형을 개발하여 제안하였다. 통계 비전공자를 위한 초급과정 교재를 개발하여 서울대학교 의과대학 학생들의 강의에 적용하여 보완방법과 실용성을 검증하는 과정에 있으며, 영국 런던 세인트조지병원에서 발간한 "Statistics Guide for Research Grant Applicants"를 기반으로 하고 국내 실정에 맞게 수정 보완하여 '임상시험 설계와 분석을 위한 기본통계"를 개발하여 임상시험에 참여하고자 하는 연구자들이나 임상시험 계획서나 보고서를 평가해야 하는 심사자들에게 바로 실용가능하도록 완성하였다.
임상시험 설계와 분석을 위한 기본통계는 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회에서 연구계획서 심의에 활용함으로써 활용성을 검증한 바 있으며, 임상연구자들의 임상연구계획수립과 정부기관의 연구 평가에 적절한 지침을 제공할 것이라 기대된다. 본 연구의 결과는 통계전공자와 임상시험 관련인력 을 위한 교육프로그램 방안을 제시할 수 있을 것이며, 이를 통해 통계전문인력을 양성하고 연구자의 질을 향상시킴으로써 임상시험 경쟁력을 확보할 수 있을 것이다.

Abstract
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The main objective of the project is to develop an educational infrastructure for training researchers to enable them to participa...

The main objective of the project is to develop an educational infrastructure for training researchers to enable them to participate in design and analysis of clinical trials.
To understand current status and needs of statistics training programs, we firstly developed questionnaires for obtaining information on: currently available programs, future demand in terms of contents and intensity, opinion about certificate programs. Those were sent out to clinical researchers, research pharmacists, and staffs in pharmaceutical companies and the reponses were analysed to provide a basis for the program development and producing educational materials. We also conducted a survey on existing programs in various countries and practically participated in PTi's program to observe a delivery of education and the actual materials. We drafted a curriculum of future statistical training program that could be attempted and operated by any capable institutes. We also developed and completed a guidebook for clinical researchers who have a basic understanding of statistics but little knowledge about applications and related issues arising In writing protocols for clinical trials.
Our survey results suggest that most researchers replied wish to participate in the statistical training program in a way, and showed their major demand for exposes to practical examples that reflect various situation in actual clinical trials during the education. Our suggested draft of training program consists of 3 main pathways: clinical statistics for non-statisticians, advanced clinical statistics for non-statisticians, and clinical statistics for statisticians. For each path, we proposed a short-term, mid-term and long-term curriculums. Our completed guidebook was primarily based on "Statistics Guide for Research Grant Applicants", published by St George's Hospital (London University), under the author's acknowledgement. We then developed the original version further by suitable adaptation for domestic situation. The guidebook has been improved continuously and proven to be useful through being routinely used by IRB reviewers at SNUH. We anticipate this product to be a helpful material for most of clinical researchers and any government authority for involvement as well as for evaluation purposes.
The overall outcome of this project proposes a way to train bio-statisticians and improve clinical researchers' quality, and contribute to increasing global competitiveness in the field of clinical trials.

목차
Contents
▼

• 표지...1
• 제출문...3
• 목차...4
• 연구결과보고서 요약문...5
• Summary...6
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...7
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...7
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...11
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...15
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...42
• 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과...44
• 제 6 장 기타 중요변경 사항...51
• 제 7 장 참고문헌...52
• 제 8 장 첨부서류...54