스테로이드 비강스프레이 - seuteloideu bigangseupeulei

[청년의사 신문 박기택]

9월, 알레르기비염 환자들에게는 곤욕스런 시기가 돌아왔다. 알레르기비염은 흔히 9월부터 급격히 증가해 12월까지 계속 상승하는 것으로 알려져 있으며, 실제로 국민건강보험공단 ‘계절성 알레르기 비염' 월별 진료인원 통계에서도 1년 중 9월 환자 발생률이 가장 높다.

그러나 환자들 중 치료를 받고 있는 비율은 43%에 불과할 정도로 치료가 적극적으로 이뤄지고 있지는 않다(아시아태평양 9개국 알레르기비염 서베이 결과. 한국 환자 300명 포함 총 1,535명 참여).

그렇다면 이런 환자들을 보다 적극적으로 치료받도록 하기 위해서는 어떤 방법이 필요할까. 또 최근 알레르기비염 치료 트렌드는 어떻게 변하고 있을까. 이에 한독약품 초청으로 방한한 미국알레르기천식면역학회 마이클 스티븐 블라이스 회장(미국 테네시대학 소아과교수)를 만나 알레르기비염 치료에 대해 이야기를 들어봤다.


스테로이드 비강스프레이 - seuteloideu bigangseupeulei

-2008년 발표된 ARIA Guideline 이후 변화된 비염관련 트렌드는?

이전과 같이 앞으로도 지속적으로 환자들을 적극적으로 잘 평가를 하고 관리 및 치료를 해야 한다는 추세가 이어지고 있다. 이유는 알레르기 비염이 만성질환이기 때문이다. 다만, 알레르기 비염과 기타 질환이나 (환자)상태와의 관계에 대한 치료에 보다 다양한 연구가 이뤄지고 있다.

예를 들어, 알레르기 비염환자는 다른 사람에 비해 천식이 발생할 확률이 3배 높고, 만성부비동염이나 중이염, 수면 무호흡증 등의 발생도 일반인들 보다 높다. 비염이라고 코에 대한 증상만 생각할 게 아니라 같이 발생할 수 있는 여러 가지 동반 질환에 대한 문제들도 같이 고려하며 적극적인 관리와 지원이 필요하다는데 의견을 같이하고 있다.

-동반질환 유무를 판단하기 쉽지 않다. 이를 해결하기 위해서는 어떤 접근법이 필요한가?

알레르기 비염 환자들로부터 동반질환을 찾기보다는 반대의 관점에서의 접근이 많이 이뤄진다. 예를 들어 만성부비동, 중이염, 수면 무호흡증, 천식이 있는 환자들을 치료하면서 알레르기 비염 증상을 찾아보고 치료하는 접근법이 더 많이 이뤄지고 있다. 왜냐하면 이러한 동반질환들을 가지고 있는 환자들이 알레르기 비염을 제대로 치료하지 않으면 나머지 증상들도 적절하게 관리가 되고 치료가 될 수 없기 때문이다. 시작점이 다르다고 볼 수 있다.

미국에서 이뤄진 한 연구에서는 알레르기 비염을 겪고 있는 천식환자들에게 비강분무스테로이드제를 처방했더니 입원율이 상당히 줄어든 결과를 보였다. 이는 폐와 코는 하나로 연결된 부분, 즉 ‘Airways’에 대한 총체적인 치료가 필요하기 때문이다. 그래서 천식을 치료하는 전문의들은 천식 관련 증상뿐 아니라 알레르기 증상에 대한 부분도 적극적으로 진단하고 치료해주는 것이 중요하다. 한국의사들에게도 이 부분을 강조했다.

-약물처방 시 증상이 ‘mild’한 경우 항히스타민을, ‘moderate’한 경우에는 스테로이드 제제를 사용한다고 알고 있다.

일반적인 접근법이다. 현재는 (항히스타민제가) 1차 약물로 많이 쓰이고 있지만, 사고의 전환이 필요하다. 증상의 경도와 상관없이 1차 치료제로 비강분무스테로이드제를 먼저 쓰는 게 효과적이라고 생각한다. 비강분무스테로이드제가 훨씬 효과가 크고 증상을 빠르게 개선시켜 의사로서도 가장 좋은 치료제로 권할 수 있는 치료제다. 처방전 없이 구입 가능하고 치료효과도 적은 항히스타민제에 비해 비강분무스테로이드제는 알레르기 비염의 대표적인 4가지 증상인 재채기, 코 가려움, 코 막힘, 콧물 등 모든 증상에 효과적이다. 2012년 (알레르기비염) 치료 접근법은 항히스타민은 줄이고 비강 분무 스테로이드제의 처방을 늘려 나가는 게 아닌가 싶다.

-하지만 스테로이드제 사용에 대한 안전성 우려는 여전히 높다.

비강분무스테로이드의 성분들의 안정성 관련 연구는 상당히 많이 진행됐다. 일례로 새로운 성분 중 하나인 시클레소니드(제품명 옴나리스)의 경우 기존의 스테로이드제제보다 조금 더 소프트(soft)한 약물이라고 말할 수 있다.

약에 대한 부작용을 논할 때 전신 생체이용률을 꼽는데, 시클레소니드는 생체이용률이 1% 미만이다. 전신으로 들어간 약 성분 중에서도 99%는 간에서 대사되고, 또 체내에 작용하는 1% 중 99% 이상이 혈중 단백질인 알부민에 의해 결합돼 전신 이상반응을 일으킬 가능성은 더 낮아진다. 코나 폐에 (허가) 용량의 3배 이상을 사용하더라도 어떤 부작용도 없는 것으로 나타났으며, 소아 성장에도 영향을 미치지 않는 것으로 알려졌다. 다른 스테로이드제의 경우 이런 안전성이 아직 확인되지 않았다.

환자들은 스테로이드제 투여가 복잡하고 번거롭다고 느끼는 경우가 많으므로 적절한 사용법에 대해 잘 알려줘야 한다. 예를 들어 비강분무스테로이드제 사용 시 코에 자극이 느껴진다고 호소하는 경우가 있는데, 이는 사용법에 문제가 있기 때문이다. 서거나 앉아서 발을 내려다보고 뿌리는 코의 반대 손으로 비중격 쪽이 아닌 코의 바깥쪽을 향해서 부려줘야 한다는 등과 같이 올바른 사용법을 통해 투여하면 자극 없이 안전한 약물의 효과적인 발현을 누릴 수 있다.

-앞서 천식과 같은 동반질환에 대한 치료의 중요성을 언급했다. 그런데 천식도 흡입형 스테로이드제제가 폭넓게 사용되고 있다. 비염과 천식 치료를 위해 스테로이드제의 중복 사용할 수도 있는데, 이럴 때도 안전성 우려는 없는가?

지난 몇 년간 이뤄진 두 가지 연구를 인용해 답하겠다. 먼저 RATNER라는 연구에서는 천식을 치료하기 위해 고용량의 ICS(흡입형 스테로이드제)를 투여한 뒤 두군으로 나눠 한쪽은 옴나리스를 다른군은 위약을 추가하는 방식으로 6주 동안 비교해 부신억제 부작용이 얼마나 나타나는가를 살펴봤다. 단지 혈청 코티졸 양뿐만 아니라 그 양을 하루 24시간 AUC 지표를 이용해 엄격하게 측정했다.

결과적으로 ‘옴나리스+ICS’ 군이 ‘위약+ICS’ 군에 비해서 추가적으로 부신 억제가 더 많이 이뤄지지는 않았다. 또 500ml 세레타이드(ICS+LABA)에 시클레소니드200μg 혹은 플라시보를 더해 6주 동안 비교한 연구에서도 시클레소니드를 추가한 군에서 부작용이 더 발생하지 않은 것이 확인됐다. 이 연구들을 통해 (옴나리스와 흡입형 스테로이드제제 간) 약제 병용은 부신 억제 등의 부작용이 유발하지 않는 것으로 확인됐다. 개인적으로도 환자들 중 비염 천식 두개의 증상을 가지고 있는 경우, 비강 분무 스테로이즈제와 흡입형 스테로이드제를 같이 처방하고 있다.

-‘비강 분무 스테로이드+흡입형스테로이드’는 소아에게도 적용할 수 있는 조합인가?

소아를 대상으로 엄격하게 진행된 연구는 아직 없다. 하지만 시클레소니드의 주요 성분에 대한 동역학성이나 안전성 등을 잘 인지하고 있어, 소아들에게도 우려없이 처방하고 있다.

-면역치료에 대해서는 어떻게 생각하고 있는가?

알레르기 비염 환자를 치료할 때는 삼중접근법을 쓰고 있다. 먼저 환자의 환경적인 부분들을 통제하거나 제어를 할 수 있는 요소가 있는지를 살펴보고, 이어 약물치료에 들어간다. 중증도에 따라 차이는 있겠지만 대다수의 환자들은 약물치료만으로도 증상을 컨트롤할 수 있다. 면역요법은 이 두가지 방법, 즉 주기적으로 증상이 심각해지는 환자들 혹은 천식 같은 동반 질환이 있고 환경 개선이나 약으로도 증상개선이 되지 않는 환자들을 대상으로 한다. 진료 중인 알레르기 비염 소아 및 성인 환자 20%에게 면역요법을 사용하고 있다.

또한 새로운 면역요법에 대한 연구를 통해 빠르고 안전한 요법들을 찾고 있고 5~10년 내에 환자들에게 효과적으로 적용이 될 수 있는 새로운 면역요법들이 등장하지 않을까 예상한다.

-새로운 요법이란 어떤 요법을 말하는 것인가?

예를 들어, 주사요법 같은 경우 20-50회 정도라면 추후 3-4번 맞아도 되는 요법이나, 패치를 이용한 면역 요법들이 검토가 되고 있다.

-앞으로의 알레르기 비염치료의 전망은?

앞으로 새로운 제형이나 제제들이 등장할 예정이라 전망은 매우 밝다. 미국의 경우, 건식 나잘 스프레이도 많이 등장해 환자들에게 좋은 효과를 내고 있다. 또한 새로운 물질들도 2상, 3상 임상을 거치고 있어 아직도 고통 받는 환자들에게 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 또한 이미 효과적인 많은 치료제들이 나와 있어 이 부분을 잘 인지해서 효과적으로 처방하고 순응도를 높인다면 좋은 치료가 이뤄질 것으로 본다.

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 라이넥스나잘스프레이(모메타손푸로에이트)
성상일정량씩 분무되는 플라스틱 용기에 든 흰색을 띠는 반투명한 액
업체명
위탁제조업체
전문/일반전문의약품
허가일2008-12-04
품목기준코드200811429
표준코드8806439021409, 8806439021416
제조업체/제조소
삼일제약(주) 안산 제 1공장

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 모메타손푸로에이트

총량 : 이 약 1mL 중  |  성분명 : 모메타손푸로에이트  |  분량 : 0.5  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : KP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 시트르산나트륨수화물,벤잘코늄염화물,시트르산수화물,미결정셀룰로오스·카르복시메틸셀룰로오스나트륨,폴리소르베이트 80,정제수,글리세린

효능효과

1. 성인 및 2세 이상의 소아 : 계절 알레르기비염 및 연중비염. 중등도 ~ 중증의 계절 알레르기 비염의 증상이 있었던 환자에서 예방요법은 화분기 시작 예정일(알러젠 노출예정일)의 2 ~ 4주 전에 시작할 수 있다.

2. 18세 이상의 성인 : 비용종

3. 성인 및 12세 이상의 청소년 : 중증의 세균 감염이 없는 급성 비부비동염

용법용량

1. 알레르기 비염

분무기를 1회 누를 때마다 모메타손푸로에이트 현탁액 약 100 mg이 방출되며, 이것은 모메타손푸로에이트 0.05 mg(무수물로서)을 함유한다.

균일한 분무를 위해 10번 시험분무한 후 사용하고 만일 분무기를 14일 이상 사용하지 않았을 때에는 다음 사용 전에 다시 2회 시험분무 해야 한다.

1) 성인(고령자 포함) 및 12세 이상의 청소년 :

일반적으로 1회 각 비공에 2번씩 1일 1회 분무 한다(1일 총용량 0.2 mg). 증상이 경감되면 유지용량으로 분무회수를 각 비공당 1번씩으로 줄일 수 있다(1일 총용량 0.1 mg).

증상이 경감되지 않으면 1회 각 비공에 최대 4번까지 1일 1회(1일 총용량 0.4 mg) 용량을 증강시킬 수 있으며 증상이 경감되면 용량을 감소시키는 것이 권장된다. 최대의 치료유익을 얻기 위해서는 규칙적으로 사용해야 한다.

2) 2 ~ 11세의 어린이 :

일반적으로 1회 각 비공마다 1번씩 1일 1회 분무한다(1일 총용량 0.1 mg).

2. 비용종

일반적으로 1회 각 비공마다 2번씩 1일 1회 분무 한다 (1일 총용량 0.2 mg).

5 ~ 6주 후에도 증상이 경감되지 않으면 1회 각 비공마다 2번씩 1일 2회 분무(1일 총용량 0.4 mg)까지 용량을 증량시킬 수 있으며 증상이 경감되면 용량을 감소시키는 것이 권장된다.

5 ~ 6주간 1일 2회 투여 시에도 증상 경감이 나타나지 않으면 다른 치료법을 고려한다.

비용종 치료를 위해 이 약을 4개월 이상 사용한 연구는 없다.

3. 급성 비부비동염

일반적으로 1회 각 비공마다 2번씩 1일 2회 분무 한다(1일 총 용량 0.4 mg).

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 비강점막에 치료되지 않은 국소감염이 있는 환자

3) 최근에 비강의 외과수술을 받았거나 비강의 질병을 가진 환자, 비중격궤양 환자 또는 코에 외상이 있는 환자(코르티코스테로이드류의 상처치유 방해효과를 고려하여 이러한 환자는 치유가 될 때까지 비강용 코르티코스테로이드류를 사용해서는 안 된다.)

4) 2세 미만의 영아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 호흡기도의 활동성 또는 잠복성 결핵이나 치료되지 않은 전신성 진균, 세균, 바이러스성 감염, 또는 눈에 단순포진이 있는 환자

2) 반복성 코피 환자(출혈을 악화시킬 수 있다.)

3) 수두 또는 홍역의 감염 가능성이 있는 환자(‘일반적 주의’ 참고)

4) 편측성 비용종, 낭성 섬유증 관련 비용종, 비강을 완전히 폐색한 비용종 환자(이러한 환자들에 대해 이 약의 효과는 연구되지 않았다. 비정상적이거나 불규칙한 모양의 편측성 비용종, 특히 출혈이 있거나 궤양성일 경우는 더 상세히 평가되어야 한다.)

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

3. 이상반응

1) 알레르기비염 : 미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 3,210명의 12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약을 1일 50 ~ 800 μg 용량으로 투여하였다. 환자의 대부분(n = 2,103)은 1일 200 μg 용량으로 투여 받았다. 미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 990명의 소아 환자(3세 ∼ 11세)에게 이 약을 1일 25 ~ 200 μg 용량으로 투여하였다. 환자의 대부분(n = 720)은 1일 100 μg 용량으로 투여 받았다. 총 513명의 성인과 소아 환자가 1년 이상 투여 받았다. 대체적인 이상반응 발생률은 위약 투여군과 이 약 투여군에서 유사하였다. 또한, 연령이나 성별 또는 인종에 따른 유의적인 차이도 나타나지 않았다. 3 % 이상의 환자가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다. 이것은 위약투여군 및 활성 비교군에서와 유사한 빈도이다.

12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약 1일 200 μg 용량으로 투여한 임상시험과 3 ~ 11세의 소아 환자를 대상으로 이 약 1일 100 μg 용량으로 투여한 임상시험에서 5 % 이상 일어나고 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응(약물투여와의 관련성 여부와 상관없이)은 다음 표1과 같다.

<표1>

3. 이상반응 ::: 계절성과 연중 알레르기비염에 대한 임상시험에서 나타난 이상반응 (보고된 환자수에 대한 백분율(%))

계절성과 연중 알레르기비염에 대한 임상시험에서 나타난 이상반응

(보고된 환자수에 대한 백분율(%))

 

12세 이상의

성인과 청소년 환자

3 ~ 11세의 소아환자

이 약 200μg

(n=2,103)

위약

(n=1,671)

이 약 100μg

(n=374)

위약

(n=3,761)

두통

26

22

17

18

바이러스 감염

14

11

8

9

인두염

12

10

10

10

코피/혈액빛깔을 띠는 점액

11

6

8

9

기침

7

6

13

15

상기도 감염

6

2

5

4

월경곤란

5

3

1

0

근골격계의 통증

5

3

1

1

부비동염

5

3

4

4

구토

1

1

5

4

(1) 이 약 200 μg 용량을 투여한 성인과 청소년 환자 (12세 이상)의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 관절통, 천식, 기관지염, 흉통, 결막염, 설사, 소화불량, 이통(earache), 감기증상(flu-like symptoms), 근육통, 구역, 비염

(2) 이 약 100 μg 용량을 투여한 소아 환자 (3 ~ 11세)의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 설사, 코의 염증(nasal irritation), 중이염, 천명

(3) 2 ~ 5세의 소아 환자에게 이 약 1일 100 μg 용량으로 투여한 56명의 환자를 대상으로 하는(이 약 투여군 28명, 위약군 28명) 임상시험에서 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응(약물투여와의 관련성 여부와 상관없이) : 상기도 감염(각각 7 % vs 0 %)

(4) 이 약 100 μg 용량을 투여한 2 ~ 5세의 소아 환자의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 피부의 외상

(5) 일본에서 실시된 임상시험에서 성인 및 소아 2,053명에게 이 약을 투여하였을 때 발생한 이상반응은 다음 표 2와 같다.

<표 2>

3. 이상반응 ::: 1 % 이상 5 % 미만, 1 % 미만

 

1 % 이상

5 % 미만

1 % 미만

피부

-

두드러기와 같은 발진

호흡기계

코증상(자극감, 가려움, 건조감, 통증, 발적, 불쾌감 등), 코 진균검사 양성

인후두증상(자극감, 통증, 불쾌감, 건조감 등)

코피, 콧물, 코막힘, 재채기, 후각장애

기침, 상기도감염

간장

-

간기능장애, ALT 상승, AST 상승, 혈중 빌리루빈 증가, 혈중 알칼리인산분해효소 상승

정신신경계

-

권태감, 두통

혈액계

혈중 코르티솔 감소

호중구 수 증가, 호산구 수 증가, 단구 수 증가, 백혈구 수 감소, 백혈구 수 증가, 백혈구 수 이상, 적혈구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 적혈구 용적률 감소, 림프구 감소, 혈소판 감소, 혈중 칼륨 증가, 혈중 코르티솔 증가, 당뇨, 혈액 요소 증가

비뇨기계

-

우로빌린뇨증, 단백뇨

2) 비용종 : 4주 이상 이 약을 투여한 군에서 코의 궤양과 코와 구강 칸디다증이 드물게 보고되었다.

비용종 임상 환자에서 전반적인 이상반응 발생률은 위약과 유사했으며, 알레르기 비염 환자에서 관찰된 이상반응들과 유사했다. 비용종 임상에서 보고된 이상반응은 다음 표3에 제시되어 있다.

<표3>

3. 이상반응 ::: 비용종 임상시험에서 이 약 관련 이상반응으로서 1 % 이상의 피험자에서 보고된 것 매우 자주(>1/10) ; 자주(>1/100, <1/10) ; 때때로(>1/1,000, <1/100) ; 드물게(>1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000)

비용종 임상시험에서 이 약 관련 이상반응으로서 1 % 이상의 피험자에서 보고된 것

매우 자주(>1/10) ; 자주(>1/100, <1/10) ; 때때로(>1/1,000, <1/100) ; 드물게(>1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000)

 

200 μg 1일 1회 투약

200 μg 1일 2회 투약

호흡기, 흉부 및 종격동의 질환

상기도 감염

자주

때때로

코피

자주

매우 자주

소화기계 질환

목의 자극감

-

자주

일반적 질환 및 투여부위 증상

두통

자주

자주

3) 급성 비부비동염 : 급성 비부비동염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 전반적인 이상반응 발생률은 위약과 유사했으며 다른 허가된 적응증의 경우들과 비슷했다. 급성 비부비동염 임상에서 보고된 이상반응은 다음 표4에 제시되어 있다.

<표4>

3. 이상반응 ::: 비부비동염 임상시험에서 이 약 관련 이상반응으로서 2 % 이상의 피험자에서 보고된 것 매우 자주(>1/10) ; 자주(>1/100, <1/10) ; 때때로(>1/1,000, <1/100) ; 드물게(>1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000)

비부비동염 임상시험에서 이 약 관련 이상반응으로서 2 % 이상의 피험자에서 보고된 것

매우 자주(>1/10) ; 자주(>1/100, <1/10) ; 때때로(>1/1,000, <1/100) ; 드물게(>1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000)

 

200 μg 1일 1회 투약

200 μg 1일 2회 투약

호흡기, 흉부 및 종격동의 질환

상기도 감염

-

-

코피

자주

자주

소화기계 질환

복통

자주

자주

설사

자주

자주

구토

자주

자주

일반적 질환 및 투여부위 증상

두통

자주

자주

가장 자주 발생한 이상반응인 코피는 이 약으로 치료받은 환자군(2.9 ~ 3.7 %)과 위약 투여 환자군(2.6 %) 에서 거의 같은 빈도로 발생하였다.

4) 이 약의 비강 내 투여 후 드물게 기관지 경련 및 호흡곤란 등의 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다. 매우 드물게 아나필락시스 증상(호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중단하고 적절히 처치한다.

5) 특히 장기간 고용량의 비강용 코르티코스테로이드 투여 시 전신작용이 나타날 수 있다.

6) 중증의 세균 감염(발열, 중증의 지속적인 편측 안면 통증 및 치통, 눈 또는 눈 주위의 안면부종, 혹은 최초 개선 이후 증상의 악화)의 증상이나 징후가 관찰되면 즉시 의사와 상의하여야 한다.

7) 시판 후 조사에서, 코의 작열감과 염증, 과민반응과 혈관부종이 보고되었고 비중격 천공이 드물게 보고되었다. 미각과 후각의 이상도 매우 드물게 보고되었다. 시야흐림은 빈도 불명으로 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약으로 치료 후 12개월 동안 비점막의 어떠한 위축증상도 뚜렷하지 않았다. 또한 이 약은 비점막을 정상적인 조직 표현형에 가깝게 회복시키는 경향을 나타내었다. 모든 장기치료에서와 마찬가지로 이 약을 수개월 또는 그 이상 사용하는 환자들은 비점막의 우발적인 변화를 확인하기 위하여 정기적으로 검사를 받아야한다. 만약 비강이나 인두에 국소적인 진균감염이 나타나면, 이 약의 투여를 중단하거나 적절한 치료가 요구될 수 있다. 비인두 자극이 계속되면 이 약의 치료를 중단해야 할 수도 있다.

2) 대부분의 환자에게서 비증상을 경감시키므로 적절한 부가 치료약의 동시사용은 추가적으로 다른 증상들, 특히 안증상의 경감을 가져올 수 있다.

3) 이 약의 장기투여에 따른 시상하부-뇌하수체-부신(HPA)축 억제의 증거는 없다. 그러나 전신성 활성 코르티코스테로이드류를 장기간 투여하다가 이 약으로 변경한 환자들에게는 특별한 주의가 필요하다. 그러한 환자들에게서 전신성 코르티코스테로이드류를 중단하면 HPA축 기능이 회복될 때까지 수개월동안 부신기능부전을 나타낼 수 있다. 만일 이 환자들이 부신기능부전의 증상 및 증후를 나타내면 전신성 코르티코스테로이드의 투여를 재개하여야 하며, 다른 형태의 치료와 적절한 측정방법을 설정해야 한다.

4) 전신성 코르티코스테로이드류에서 이 약으로 바꾸는 동안 일부 환자는 비증상이 경감됨에도 불구하고 전신 활성 코르티코스테로이드류의 금단증상(예, 관절 및 근육통, 피로감, 초기의 우울감)을 경험할 수 있으나 이 약을 계속 사용하도록 권장한다. 이러한 타약제로의 변경은 전신성 코르티코스테로이드 치료에 의해 이전에 억제되어 있던 알레르기결막염과 습진과 같은 이미 존재하고 있는 알레르기 질환을 드러낼 수 있다.

5) 코르티코스테로이드류와 강력한 면역억제제를 투여 받고 있는 환자들에게는 특정 감염들(예, 수두, 홍역)에 노출될 위험성과, 그러한 감염들에 노출된 경우 의학적 조언을 구할 중요성에 대해 경고해 주어야 한다. 특히, 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로, 다음 주의가 필요하다.

(1) 이 약 투여 전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.

(2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.

(3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.

6) 처음 48시간 이내에는 충분한 기대효과가 나타나지 않을 수 있다.

7) 비강 코르티코스테로이드를 소아환자에게 투여하는 경우 성장이 지연될 수 있다(‘소아에 대한 투여’ 참조.). 이 약의 임상시험에서 코나 인두에 칸디다(Candida albicans) 감염이 매우 드물게 나타났다. 이러한 감염이 나타난 경우, 이 약의 사용을 중지하고 적절한 국소 또는 전신요법으로 대체해야 한다.

8) 이 약을 1일 200 μg 투여하여 12주간의 대조시험과 12개월간의 비대조시험을 통해 안압 측정법과 세극등 검사법으로 녹내장과 백내장의 유발여부를 평가하였다. 12주 동안 141명의 환자에게 이 약을 투여하고, 141명의 위약 투여 환자와 비교하였을 때 평균 안압은 유의적인 차이를 보이지 않았다. 이 약을 투여한 어떠한 환자도 12주의 투여기간 동안 유의적으로 안압이 상승하거나 백내장이 나타나지 않았다. 또한, 12개월 동안 이 약을 투여한 139명의 환자에서도 안압의 유의적인 변화를 관찰할 수 없었고, 백내장도 발생하지 않았다. 그럼에도 불구하고, 비강 또는 흡입 코르티코스테로이드는 녹내장과 백내장의 발병과 관련이 있으므로 시력의 변화 또는 녹내장 또는 백내장의 병력에 대한 면밀한 관찰이 필요하다.

또한, 전신 및 국소(비강내, 흡입 및 안구내 포함) 코르티코이드 사용 시 시각장애가 보고될 수 있다. 만약, 환자에서 시야흐림 또는 기타 시각장애와 같은 증상이 나타나면, 전신 및 국소 코르티코이드 사용 후에 보고되었던 백내장, 녹내장 또는 중심성장액맥락망막병증(central serous chorioretinopathy (CSCR))과 같은 드문 질환을 포함하여 시각장애를 일으킬 수 있는 원인을 확인하기 위하여 안과전문의에게 진료받을 것을 고려해야 한다.

9) 비강 코르티코스테로이드를 과량으로 사용한 경우 부신피질기능항진이나 부신기능억제 등의 전신성 코르티코스테로이드 작용이 나타날 수 있다. 이러한 경우, 경구 스테로이드의 중단과정에 상응하는 조치와 함께 국소 코르티코스테로이드의 사용을 서서히 중단하여야 한다.

10) 편측성 비용종, 낭성 섬유증 관련 비용종, 비강을 완전히 폐색한 비용종에 대한 이 약의 효과는 연구되지 않았다. 비정상적이거나 불규칙한 모양의 편측성 비용종, 특히 출혈이 있거나 궤양성일 경우는 더 상세히 평가되어야 한다.

11) 비강코르티코스테로이드 제제 사용 후 비중격 천공 및 안압 증가 등의 예가 드물게 보고된 바 있다.

12) 이 약의 유효성분이 도핑테스트에서 양성반응을 일으킬 수 있으므로 운동선수는 주의한다.

13) 보존제인 벤잘코늄염화물로 인하여 코점막부종을 일으킬 수 있고, 장기투여 할 경우 호흡곤란을 초래할 수 있으므로 주의한다.

5. 상호작용

1) 전신성 코르티코스테로이드류와 함께 사용하는 경우는 일반적 주의 4. 3) ~ 6) 참조.

2) 이 약을 로라타딘과 병용투여 시 혈장 내 로라타딘 농도와 로라타딘의 주요대사에 영향을 미치지 않았다. 이 약의 혈중농도는 검출되지 않았으며(정량한계 50 pg/mL인 정량법을 사용함) 병용요법은 내성이 좋은 것으로 나타났다.

3) 모메타손푸로에이트는 CYP3A4를 통해 대사가 이루어진다. CYP3A 억제제(예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 리토나비르, 코비시스타트 함유 제품 등)를 병용투여하는 경우 혈중 코르티코스테로이드 농도가 증가될 수 있고, 잠재적으로 전신 코르티코스테로이드 부작용의 위험성이 증가될 수 있다. 이러한 위험성의 증가보다 유익성이 크지 않으면, 병용투여를 피해야 한다. 병용투여 할 경우 신중히 전신 코르티코스테로이드 부작용을 모니터링 하여야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신한 여성에게서의 적절한 연구는 없다. 다른 비강용 코르티코스테로이드류에서와 같이 이 약은 모체에 대한 잠재적인 유익성이 모체, 태아 및 영아에 대한 잠재적인 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 임부 또는 수유부에게 투여한다.

2) 임신 중 코르티코스테로이드류를 투여 받은 어머니에게서 태어난 영아는 세심하게 부신기능부전을 관찰하여야 한다.

7. 소아에 대한 투여

1) 소아 환자에게 비강 코르티코스테로이드의 투여에 대한 임상시험에서 성장속도가 감소될 수 있다는 결과가 나타났다. 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제에 대한 증거가 관찰되지 않는 상태에서 얻어진 이러한 결과는, 성장속도가 흔히 사용되는 HPA 축 기능의 테스트보다도 전신성 코르티코스테로이드의 노출에 대해 보다 더 민감한 척도임을 시사하는 것으로 보여진다. 성인이 되었을 때의 최종 키에 대한 영향을 포함한 성장속도의 저하에 대한 장기적인 효과는 알려진 바가 없다. 비강 코르티코스테로이드 치료의 중단 시에 보상성 성장에 대한 가능성은 적절히 연구되지 않았다. 이 약을 포함한 비강 코르티코스테로이드를 투여받은 소아 환자의 성장은 정기적으로 관찰되어야 한다. 장기적인 투여 시에 얻어지는 임상적인 효과 및 다른 선택 가능한 비코르티코스테로이드 약물 치료의 안전성과 유효성을 성장에 대한 영향의 가능성과 비교하여 고려하여야 한다. 이 약을 포함한 비강 코르티코스테로이드의 전신 효과를 최소화 하기 위하여 각각의 환자에 대하여 최소 유효 용량이 처방되어야 한다.

3 ~ 11세의 720명의 환자에게 이 약(1일 총 투여량 100 μg)을 투여한 임상시험이 시행되었다. 2 ~ 5세의 28명의 환자에게 안전성을 평가하기 위하여 이 약(1일 총 투여량 100 μg)을 투여한 임상시험이 시행되었다. 2세 미만의 소아 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

소아 환자(3 ~ 9세)에게 이 약(1일 총 투여량 100 μg)의 성장속도에 대한 영향을 측정하기 위한 1년간의 임상시험이 수행되었다. 위약과 비교하여 이 약의 투여가 성장 속도에 미치는 영향은 통계학적인 유의성을 보이지 않았다. 30분 동안의 코신트로핀 주입 후에 HPA 축 억제에 대한 임상적인 증거는 나타나지 않았다. 이 약의 성장 억제 유발 가능성은 감수성이 있는 환자 또는 높은 농도로 투여 받았을 때에는 배제될 수 없다.

2) 18세 미만의 청소년 및 소아의 비용종에 대한 이 약의 효과는 연구된 바 없다.

3) 12세 미만 소아의 비부비동염에 대한 이 약의 효과는 연구된 바 없다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하며 신중히 투여한다.

9. 과량투여시의 처치

이 약의 전신성 생체 내 이용률은 1 % 미만이므로(최저검출한계 0.25 pg/mL인 고감도의 정량법을 사용함), 과량투여 시에는 적절한 용량의 투여 후 관찰 이외에 특별한 치료를 요구하지 않는다. 그러나 일반적으로 과량의 코르티코스테로이드류를 흡입 또는 경구투여 시 HPA축 기능의 억제가 일어날 수 있다.

10. 적용상의 주의

1) 초회용량을 투여하기 전에 용기를 잘 흔들고 펌프를 10회 (균일한 분사가 확인될 때까지) 시험분사한다. 만일 펌프를 14일 이상 사용하지 않은 경우에는, 미리 2회 시험분사한다. 매 사용 전에 용기를 잘 흔든다. 이 약은 포장에 표시된 횟수만큼 분무한 후 또는 처음 사용한지 2개월 후에는 버려야한다.

2) 이 약을 눈 또는 비중격에 직접적으로 투여 분사하지 않도록 주의하고 비강 내 분무용으로만 사용한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

12. 기타

운전기능 및 기계 작동 시 미치는 영향은 알려진 바 없다.

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재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법기밀용기, 실온보관(2 ~ 25℃)
사용기간제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보18그램/스프레이병
보험약가643902141 ( 10692원-2017.02.01~)
ATC코드

R01AD09 (mometasone)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도생산실적
2021(잠정) 343,224
2020 207,413
2019 299,107
2018 267,592
2017 325,587

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번변경일자변경항목
순번1 변경일자2021-02-07 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2020-05-21 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2013-01-29 변경항목효능효과변경
순번4 변경일자2013-01-29 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자2013-01-29 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자2008-02-29 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)