의료기기 품목허가 조회 - uilyogigi pummogheoga johoe

그래프/통계표

○ 그래프

- 의료기기 생산현황

주석 :

대상업체수는 제조업체 중 생산실적을 보고한 업체

○ 통계표

[단위 : 개, 10억원, %]

	2004	2005	2006	2007	2008	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021
업체수	1,500	1,596	1,624	1,662	1,726	1,754	1,857	1,958	2,277	2,607	2,786	2,992	2,943	3,283	3,425	3,570	3,887	4,085
품목수	5,862	6,392	6,639	6,899	7,367	8,003	8,704	9,086	9,667	10,600	12,782	13,424	14,071	14,855	15,082	15,705	16,568	17,433
생산금액	1,478	1,704	1,949	2,217	2,525	2,764	2,964	3,366	3,877	4,224	4,604	5,001	5,602	5,823	6,511	7,279	10,136	12,889
생산액 증가율	11.0	15.0	14.0	14.0	14.0	10.0	7.0	14.0	15.0	8.9	9.0	8.6	12.0	3.9	11.8	11.8	39.2	27.1

출처 :

식품의약품안전처       * 통계공표시기 : 작성기준년도 익년 6월

주석 :

대상업체수는 제조업체 중 생산실적을 보고한 업체

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○ 통계표 목록

• 기본통계표: 의료기기 생산실적 (Y, 1995 ~ 2021)
  

의미분석

○ 지표설명

• [지표설명]

  ■ 지표개념

   ° 의료기기 생산실적은 「의료기기법」제13조의 규정에 따라 업체로부터 해당년도 익년 1개월 이내에 생산실적 현황(생산품목, 생산금액)을 보고 조사(보고된 자료에 의한 조사) 되는 자료임

  ■ 의의 및 활용도

   ° 「의료기기법」제13조의 규정에 의한 의료기기 생산실적에 대한 제조업자 보고사항을 취합하여 통계처리한 지표로서 의료기기 제조업소의 연도별, 생산실적 현황(평균생산실적, 평균생산품목, 생산실적 추이 등)을 파악하는데 목적이 있음

  ■ 수치해석방법

   ° 의료기기 생산실적을 통해 연도별 총 생산품목수 및 생산금액을 통한 시장규모를 확인할 수 있으며, 생산실적에 대한 전년대비 의료기기 전체 생산액 증가율 및 연도별 추이 등의 동향분석이 가능함

○ 지표해석

• [지표해석]

  ■ 수치증감 및 변동요인 분석

   ° ‘21년 의료기기 생산실적은 12조 8,831억원으로 2020년 대비 27.1% 증가했고, 전체 의료기기 생산 실적 중 2021년 체외진단

  의료기기 생산 실적이 33.8%를 차지하며 의료기기 무역수지 성장을 견인했으며, 2020년 대비 29.7% 증가한 약 4조 3,501억원을 기록하였음.

    - 코로나19 자가검사키트(감염제진단면역검사시약)는 지난해 국내 첫 허가('21.4.23.)된 이후, 2021년 전체 의료기기 생산순위 7위(2,744억원)를 차지하며 진단 시약 분야 성장을 견인하였음

    - 아울러, 개인용 온열기는 2021년 생산 실적이 2020년 대비 96.4% 증가(931.6억원 -> 1,829억원)해 코로나19 유행으로 개인인 시간이 늘고 건강관리에 관심이 증대함에 따하 수요가증가한 것으로 보이며, 치과용 임플란트는 2021년 생산 실적이 2020년 대비 45.7% 증가(1조 3,702억원 -> 1조 9,966억원)했으며 꾸준하게 생산 실적 상위를 차지하고 있으며, 지난3년간 연평균 성장률도 21.1%로 높은 성장세를 보이고 있음

○ 유의사항

• ° 의료기기 생산실적 보고업체는 4,085개소('21년 실적보고기준)
  ※ 휴업중 업소 등에 대해서는 보고대상에서 제외

○ 용어해설

• 의료기기 : 사람 또는 동물에게 다음의 목적으로 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품
  - 의료기기 허용 목적: 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방, 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정, 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형, 임신조절
• 생산금액 : 연간 생산된 의료기기의 총액으로서 각 업체에서 보고하는 포장단위 생산량과 생산단가(공장도 출하가,부가세 포함)를 곱하여 모든 업체를 대상으로 총 합산된 금액
  ※ 연중 생산단가 변동 시에는 연평균 단가를 생산단가로 적용
• 업체 수 : 생산실적을 보고한 업체 수
• 증가율 : 전년 대비 증가된 생산금액의 비율
• 전년대비증가율 : (당해년 생산액-전년도 생산액)/(전년도 생산액)×100
• 체외진단의료기기 : 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.

지표정보

○ 작성방법

• ° 제조업체에서 전년도의 생산현황을 매년 1월 31일까지 (사)한국의료기기산업협회에 보고하고, 산업협회는 이를 취합하여 식품의약품안전처에 2월말까지 보고

○ 자료출처

• 출처 : 식품의약품안전처
• 통계생산기관 : 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기관리과
• 통계주기 : 1년

정책정보

○ 주요정책자료

○ 관련 법령

• 의료기기법
  

○ 관련사이트

의견 및 질문

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